Kliiniline uuring 399 osalejaga: ivermektiin vähendas Covid-19-sse nakatumise tõenäosust 72%

Kliinilises uuringus, milles osales 399 inimest, vähendas ivermektiin Covid-19-sse nakatumist võrreldes platseeborühmaga 72% võrra. Kord päevas, 28 päeva jooksul manustatud ivermektiin oli uuringus hästitalutav ja ilma ootamatute ohusignaalideta.

SAIVE uuring (NCT 05305560), mis viidi läbi Bulgaarias 2022. aasta märtsist novembrini, on 2. faasi mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga paralleelrühmade kliiniline uuring, mille käigus hinnati 28 päeva jooksul suukaudselt manustatud ivermektiini tablettide ohutust ja efektiivsust. Uuring viidi läbi USA sõltumatu andmeseirekomitee järelevalve all. 
Uuringus osalesid vaktsineerimata täiskasvanud, kes olid olnud 5 päeva jooksul lähikontaktis isikuga, kellel oli PCR-iga kinnitatud SARS-CoV-2 infektsioon. Uuringus manustati osalejatele 28 päeva jooksul ivermektiini, mis oli hästitalutav ja ilma ootamatute kõrvalmõjudeta.

Osalejad, kes olid randomiseeritud ivermektiini rühma, näitasid statistiliselt olulist (72%) infektsioonide vähenemist algtaseme ja 28. päeva vahel (30/200) võrreldes platseebogrupiga (105/199), mis on uuringu esmane tulemusnäitaja (p<00001).

Uuringu käigus ei tuvastatud ohusignaale, mis on seotud ivermektiini päevase tarbimisega 0,2 mg/kg 1. päeval ja 0,1 mg/kg päevas alates 2. päevast kuni 28. päevani.

SAIVE uuring viidi läbi, et toetada mdc-TTG programmi, mille eesmärk on ennetada Covid-19 -sse nakatumist MedinCelli patenteeritud tehnoloogial BEPO® põhineva ivermektiini pikatoimelise preparaadi ühekordse süstiga. Ettevõte kavatseb avaldada uuringu lõppanalüüsi eelretsenseeritud väljaandes. 

"SAIVE uuring annab julgustavaid andmeid, mis näitavad ivermektiini efektiivsust ja ohutust Covid-19 nakkuse ennetamisel viirusekandjaga kokkupuutejärgses olukorras. Uuringu tulemused toetavad pikatoimelise süstitava ravimi väljatöötamist. Pikatoimeline süstitav ravim oleks täiendav vahend Covid-19 vastu. “, märkis MedinCelli tegevjuht Christophe Douat. 

“Mitmed ivermektiini ravimvormid on valmis kliinilise partii tootmiseks, et alustada regulatiivset prekliinilist ja kliinilist väljatöötamist. Vaatame strateegia üle selle käesoleva uuringu tulemuste ja eelseisva põhjaliku analüüsi põhjal.”

MedinCell

MedinCell on farmaatsiatehnoloogia ettevõte, mis arendab pikatoimeliste süstitavate toodete portfelli erinevates ravivaldkondades, kombineerides oma patenteeritud BEPO® tehnoloogiat juba tuntud ja turustatud toimeainetega.

USA FDA heakskiidu esimesele BEPO®-tehnoloogiat kasutavale tootele skisofreeniahaigetele on oodata 2023. aasta esimesel poolel.

Kaks toodet on kliiniliste uuringute 3. faasis, lisaks eelnevatele peaksid kaks uut toodet jõudma kliinilisesse faasi 2023. ja 2024. aastal, sealhulgas kaks toodet naiste tervise (rasestumisvastased vahendid) ja malaaria valdkonnas, mida toetavad vastavalt Bill & Melinda Gates Foundation ja Unitaid.

MedinCell muudab farmatseutilise toimeaine kontrollitud ja pikendatud vabanemise tõttu ravi tõhusamaks tänu paranenud ravisoostumusele ehk patsiendi nõusolekust ja tahtest määratud rettekirjutusi täita ja ka vajalike ravimite koguse vähendamisele. 

BEPO® tehnoloogia võimaldab kontrollida ja tagada ravimi regulaarset manustamist optimaalse terapeutilise annusega mitme päeva, nädala või kuu jooksul, olenevalt tootest, alustades mõne millimeetrise deposiidi subkutaansest või lokaalsest süstimisest.

BEPO® bioühilduvaid polümeere, mis on iga MedinCelli koostise põhikomponendid, toodetakse ja suurendatakse GMP kvaliteeditasemel ning MedinCelli ja Corbion (Euronext – CRBN) ühisettevõtte kaudu on neid juba kommertsstaadiumis toodetud.

MedinCell teeb koostööd esimese astme ravimiettevõtete ja sihtasutustega, et parandada ülemaailmset tervist uuenduslike ravivõimaluste kaudu. Montpellier's asuv MedinCell annab praegu tööd 150 inimesele enam kui 30 erinevast rahvusest.

Teadusuudis.ee toimetus

Allikas:
https://www.businesswire.com/news/home/20230105005896/en/MedinCell-Announces-Positive-Results-for-the-SAIVE-Clinical-Study-in-Prevention-of-Covid-19-Infection-in-a-Contact-Based-Population